Immuntherapie direkt nach der Darmkrebs-Operation — die FDA lässt sie für eine Untergruppe zu.
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 8. Oktober 2026 das Immuntherapeutikum Atezolizumab (Tecentriq) zusammen mit Chemotherapie für Patienten zugelassen, deren Darmkrebs im Stadium III operativ entfernt wurde und deren Tumor einen Defekt der DNA-Reparatur (dMMR) aufweist. In der Phase-3-Studie ATOMIC mit 712 Patienten halbierte die Kombination das Risiko für Rückfall oder Tod; nach drei Jahren waren 86,3 statt 76,2 Prozent krankheitsfrei. Einen Vorteil beim Gesamtüberleben zeigt die Studie bisher nicht, und schwere Nebenwirkungen waren unter der Kombination häufiger.
Was ist passiert?
Die FDA hat am 8. Oktober 2026 Atezolizumab (Tecentriq, Genentech/Roche) zusammen mit einer Chemotherapie aus Fluoropyrimidin und Oxaliplatin für die adjuvante Behandlung zugelassen — also für die Therapie nach der Operation, die Rückfälle verhindern soll. Die Zulassung gilt für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren mit Darmkrebs im Stadium III, dessen Tumor eine defekte DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) aufweist. Zugelassen wurde auch die Form zur Injektion unter die Haut (Tecentriq Hybreza) für Patienten ab 12 Jahren und 40 Kilogramm. Die FDA prüfte den Antrag im beschleunigten Verfahren (Priority Review) und gemeinsam mit Behörden aus Australien, Kanada, Israel und der Schweiz im Programm Project Orbis.
Grundlage ist die Phase-3-Studie ATOMIC, die das US-amerikanische National Cancer Institute finanziert und die Alliance for Clinical Trials in Oncology geleitet hat; in Deutschland beteiligte sich die Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). 712 Patienten erhielten nach der Operation entweder zwölf Zyklen Chemotherapie (mFOLFOX6) oder dieselbe Chemotherapie plus Atezolizumab, gefolgt von weiteren sechs Monaten Atezolizumab allein. Die Ergebnisse sind 2026 im New England Journal of Medicine erschienen.
Die Zahlen
Einordnung
Bisher unterschied sich die Standardbehandlung nach der Operation im Stadium III nicht danach, ob der Tumor einen Reparaturdefekt hat, sagt der US-Studienleiter Frank Sinicrope von der Mayo Clinic in der Mitteilung von Roche. Tumoren mit dMMR tragen besonders viele Mutationen und sprechen im fortgeschrittenen Stadium gut auf Immuntherapie an. ATOMIC ist laut Sinicrope die erste Studie, die einen Nutzen der Immuntherapie nach der Operation zeigt.
Laut Roche wird fast ein Viertel der Darmkrebserkrankungen im Stadium III entdeckt; bei knapp 30 Prozent dieser Patienten kehrt der Krebs innerhalb von fünf Jahren zurück. Mehr als ein Viertel der ATOMIC-Teilnehmer war laut Mayo Clinic jünger als 50 Jahre.
„Für Patienten, die in jungen Jahren an Darmkrebs erkranken, kann ein verhinderter Rückfall Jahrzehnte an Lebenszeit bedeuten.“ — Frank Sinicrope, Mayo Clinic (übersetzt)
Was bleibt offen?
Erstens: Ein Überlebensvorteil ist nicht belegt. Nach einer mittleren Nachbeobachtung von 45,8 Monaten lebten nach fünf Jahren 89,7 Prozent der Patienten mit und 87,9 Prozent ohne Atezolizumab; der Unterschied ist laut OncLive nicht signifikant.
Zweitens: Die Kombination ist belastender. Schwere Nebenwirkungen (Grad 3 und 4) traten bei 84,1 statt 71,9 Prozent auf; im Atezolizumab-Arm gab es zwei behandlungsbedingte Todesfälle. Schilddrüsenunterfunktion (19,9 statt 3,9 Prozent) und Darmentzündungen (6,6 statt 0,6 Prozent) kamen deutlich häufiger vor. Die Studie war offen, Patienten und Ärzte wussten also, wer welche Behandlung erhielt.
Drittens: Die Zulassung gilt nur für Tumoren mit dMMR, laut Mayo Clinic etwa 15 Prozent der Darmkrebserkrankungen. Voraussetzung ist ein Test des Tumorgewebes.
Viertens: Eine Zulassung in Europa steht aus. Roche kündigt weitere Anträge an, auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Original-Quellen
Mitteilung der FDA: fda.gov · Studie im New England Journal of Medicine: nejm.org
Quellen
- U.S. Food and Drug Administration — FDA approves atezolizumab in combination with chemotherapy for Stage III mismatch repair deficient colon cancer, 08.10.2026: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-combination-chemotherapy-stage-iii-mismatch-repair-deficient-colon-cancer
- Roche (via GlobeNewswire) — FDA approves Roche’s Tecentriq in combination with a fluoropyrimidine and oxaliplatin for the adjuvant treatment of a certain type of stage III colon cancer, 09.10.2026: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/09/3377811/0/en/fda-approves-roche-s-tecentriq-in-combination-with-a-fluoropyrimidine-and-oxaliplatin-for-the-adjuvant-treatment-of-a-certain-type-of-stage-iii-colon-cancer.html
- Mayo Clinic (via Newswise) — FDA Approves Immunotherapy Regimen Studied by Mayo Clinic for Stage 3 Colon Cancer, 09.10.2026: https://www.newswise.com/articles/fda-approves-immunotherapy-regimen-studied-by-mayo-clinic-for-stage-3-colon-cancer
- OncLive — FDA Approves Atezolizumab Plus Chemo for Stage III dMMR Colon Cancer, 08.10.2026: https://www.onclive.com/view/fda-approves-atezolizumab-plus-chemo-for-stage-iii-dmmr-colon-cancer
- Sinicrope F. et al., New England Journal of Medicine — ATOMIC-Studie, 2026;394:1155–1166, 2026: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2507874
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