Ein Bluttest für viele Krebsarten — das FDA-Gremium sagt knapp Ja.

Was ist passiert?

Galleri ist ein sogenannter Multi-Cancer-Early-Detection-Test (MCED): Aus einer einzigen Blutprobe wertet ein Algorithmus zellfreie DNA-Fragmente aus und sucht nach Methylierungsmustern, die für Krebsgewebe typisch sind — und die sich, anders als klassische Mutationsmarker, über viele verschiedene Krebsarten hinweg ähneln. Erkennt der Test ein solches Signal, sagt ein zweiter KI-Klassifikator vorher, aus welchem Organ es wahrscheinlich stammt, um die weitere diagnostische Abklärung gezielt zu steuern. GRAIL hatte den Zulassungsantrag (Premarket Approval) am 29. Januar 2026 eingereicht; der Test trägt bereits seit 2018 den „Breakthrough Device"-Status der FDA.

Die Datenbasis ist groß: Die PATHFINDER-2-Studie umfasst 25.490 Teilnehmende mit einjähriger Nachbeobachtung, die britische NHS-Galleri-Studie mehr als 70.000 Teilnehmende im Interventionsarm — nach Angaben von GRAIL die größte randomisierte, kontrollierte Studie zu einem MCED-Test in einer für den Einsatz vorgesehenen Bevölkerungsgruppe. Am 23. September beriet das Molecular and Clinical Genetics Panel der FDA öffentlich über diese Daten und stimmte anschließend in drei getrennten Fragen ab.

Warum das eine bemerkenswerte Entwicklung ist

• Früherkennung über einzelne Organe hinaus. Die meisten heutigen Krebs-Screenings — Mammographie, Koloskopie, PSA-Test — decken jeweils nur eine Krebsart ab. Ein Test, der mit einer Blutentnahme nach dutzenden Krebsarten gleichzeitig sucht, könnte Krebs in Stadien entdecken, für die es bislang gar kein Routine-Screening gibt.
• Große, unabhängige Evidenzbasis. Mit über 95.000 Teilnehmenden across beide zentrale Studien ist die Datenlage für ein Produkt dieser Art ungewöhnlich umfangreich — und wurde von einem unabhängigen Fachgremium öffentlich geprüft, statt allein auf Herstellerangaben zu beruhen.
• Ehrlich benannte Unsicherheit. Die gespaltene Abstimmung zur Wirksamkeit (6:4) ist kein Makel, sondern ein Zeichen funktionierender Kontrolle: Das Gremium hat den tatsächlichen klinischen Nutzen kritisch hinterfragt, statt die Zulassung durchzuwinken.

Wie das Gremium abgestimmt hat

Was bleibt offen?

Eine positive Gremiumsempfehlung ist keine Zulassung — die FDA trifft ihre Entscheidung eigenständig und ist an das Votum nicht gebunden. Vor allem die knappe Wirksamkeits-Abstimmung deutet darauf hin, dass Fachleute uneins sind, ob der Test in der Praxis tatsächlich mehr Leben rettet, als er durch falsch-positive Befunde und unnötige Folgeuntersuchungen belastet. Auch Fragen zu Kosten, Erstattung durch Krankenversicherungen und dem richtigen Screening-Intervall sind mit dem Gremiumsvotum nicht geklärt.

„Ein Gremium, das der Sicherheit einstimmig zustimmt und bei der Wirksamkeit knapp bleibt, beschreibt genau das Spannungsfeld, in dem sich Früherkennung bewegt: viel Potenzial, noch nicht restlos bewiesener Nutzen."

Die FDA will in den kommenden Monaten entscheiden. Fällt das Votum positiv aus, wäre Galleri der erste in den USA zugelassene Multi-Cancer-Bluttest dieser Art — mit entsprechender Signalwirkung für die gesamte MCED-Branche.

Original-Quellen

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