Eine Tablette statt Spritze — die EMA empfiehlt Foundayo für Europa.

Was ist passiert?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat am 15. Oktober 2026 ein positives Gutachten für Foundayo mit dem Wirkstoff Orforglipron abgegeben und es am 16. Oktober veröffentlicht. Antragsteller ist Eli Lilly Nederland. Foundayo ist eine verschreibungspflichtige Tablette, die einmal täglich genommen wird, zu jeder Tageszeit und mit oder ohne Essen. Die Behandlung beginnt mit niedriger Dosis, die Stärken reichen von 0,8 bis 17,2 Milligramm.

Die empfohlenen Anwendungsgebiete sind zwei: Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit einem BMI ab 30, oder ab 27 mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung, zusätzlich zu Ernährung und Bewegung; und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen, deren Blutzucker nicht ausreichend eingestellt ist, allein, wenn Metformin ungeeignet ist, oder zusammen mit anderen Diabetesmitteln.

Orforglipron ist ein kleines, nicht aus Aminosäuren aufgebautes Molekül, das den GLP-1-Rezeptor aktiviert. Es dämpft den Appetit, fördert das Sättigungsgefühl und senkt den Blutzucker, indem es bei hohem Zucker die Insulinfreisetzung anregt und Glukagon senkt. Damit unterscheidet es sich von Semaglutid, das ein Peptid ist.

Die Zahlen

Warum das mehr sagt als die Schlagzeile

Für Europa wäre Foundayo die zweite orale GLP-1-Therapie gegen Übergewicht, nach der Wegovy-Tablette von Novo Nordisk. Beim Typ-2-Diabetes träte sie gegen Rybelsus an, orales Semaglutid, das seit 2020 im Markt ist. In den Diabetesstudien wurde Foundayo gegen Placebo, gegen Dapagliflozin 10 Milligramm (HbA1c-Senkung etwa 0,8 Punkte) und gegen orales Semaglutid 7 und 14 Milligramm (1,2 bis 1,5 Punkte) geprüft. Foundayo senkte den HbA1c-Wert je nach Dosis um 1,2 bis 1,9 Punkte, orales Semaglutid um 1,2 bis 1,5.

In den USA hat die FDA Foundayo im April 2026 zur Behandlung von Adipositas zugelassen. Die Pharmazeutische Zeitung nennt für die Studie ATTAIN-1 (72 Wochen, mehr als 3.100 Erwachsene ohne Diabetes) im Mittel 12,4 Kilogramm Gewichtsverlust bei der höchsten Dosis, 9,4 bei 12 Milligramm, 8,0 bei 6 Milligramm und 1,0 unter Placebo. Lilly hat Orforglipron nach Angaben von PharmExec in rund 40 Märkten zur Prüfung eingereicht.

„Preise und Erstattung werden national entschieden.“ — EMA, nach Lovguiden

Was bleibt offen?

Erstens ist ein CHMP-Gutachten keine Zulassung: Die Europäische Kommission entscheidet, und folgt dem Gutachten nach PharmExec in der Regel innerhalb weniger Wochen. Zweitens kennt niemand den Preis, und über die Erstattung entscheidet jeder Mitgliedstaat selbst; in den vorliegenden Berichten steht weder ein Preis noch ein Starttermin. Drittens die Nebenwirkungen: Am häufigsten sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, vor allem bei der Dosissteigerung, später seltener. Viertens fehlt in den Unterlagen ein Vergleich mit gespritzten GLP-1-Mitteln beim Gewicht; die Gewichtsstudien nennen Placebo als Vergleich. Fünftens gilt der US-Diabetes-Antrag laut PharmExec noch als offen.

Original-Quellen

EMA-Pressemitteilung zum CHMP-Treffen vom Oktober 2026 (Zusammenfassung über Lovguiden): lovguiden.dk